新手上路

贝达药业董事长回应专利纠纷:不应扯上我们

  近日,国家卫生健康委员会正式发布《国家基本药物目录(2018年版)》。相比2012年版,目录中药品种数量由520种增加到685种,新增品种中有抗肿瘤用药12种,包括6种靶向药品,其中贝达药业(300558,SZ)的小分子靶向抗癌新药埃克替尼(凯美纳)是其自主研发的国家1类新药。2016年和2017年,贝达药业总营收中凯美纳的占比均超过99%。
  
  但近期,贝达药业的这种明星药品陷入了专利纠纷,贝达药业股东美国贝达前雇员谢国建诉贝达药业股权转让纠纷一案在国内法院召开庭前会议。10月27日,贝达药业董事长丁列明在接受包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者采访时表示,纠纷源于公司股东美国贝达与前雇员之间没处理好关系,“不应该扯到我们这边来”。
  
  单一品种明星药贡献99%营收
  
  国家卫健委于10月25日发布的《国家基本药物目录(2018年版)》显示,此次共有685种药品被纳入新版目录,相比2012年版的520种增加了165种。新增药品中还包括了6种靶向药在内的12种抗肿瘤用药。
  
  《每日经济新闻》记者注意到,这6种靶向药物是分别是吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和培美曲塞。其中埃克替尼为贝达药业自主研发的国家1类新药,于2011年面市,是中国首个原创靶向药物。
  
  从贝达药业2016年上市以后披露的文件来看,埃克替尼正是公司当之无愧的明星产品。公司2016年、2017年的总营收分别为10.35亿元、10.26亿元,而这两年埃克替尼产生的营收占比分别是99.98%和、99.96%。公司对其的依赖程度之高可见一斑。
  
  在2016年5月国家药品价格谈判中,埃克替尼降价54%(降价后为1399元/盒)。随后,2017年2月,其进入了国家医保目录。但与此同时,尽管埃克替尼销量出现了上升,贝达药业的业绩增长却开始放缓。
  
  调整价格后,2017年埃克替尼销量增长42.87%,公司公告称销量的上升基本弥补了降价带来的冲击。但对比贝达药业近五年营收数据,2017年是首次出现下滑的年份。2013~2017年公司的净利润分别为1.78亿元、2,67亿元、3.43亿元、3.68亿元和2.51亿元,其中2017年出现较大幅度的下滑。
  
  对公司可能面对的营收下滑风险,贝达药业在2017年年报中表示,埃克替尼的价格优势在减小,面临的竞争也进一步加剧。
  
  新药进入临床三期
  
  2018年前三季度,贝达药业埃克替尼的销量同比增长29.21%,营业收入同比增长20.74%,业绩出现回暖。而年初至报告期末实现归属于上市公司股东的净利润1.48亿元,同比下降27.37%,公司公告解释为新药研发投入和无形资产摊销费用的增加所致。记者注意到,贝达药业近三年以及今年前三季度的研发投入分别为1.20亿元、1.62亿元、3.81亿元和1.85亿元。
  
  在新药研发方面,贝达药业公告称Ensartinib(X-396)、Vorolanib(CM082)和MIL60项目已进入临床Ⅲ期。公司计划于2018年底提交Ensartinib的上市申请,该种药物用于治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。
  
  在深交所互动易平台,贝达药业向投资者解释,Ensartinib与既有产品埃克替尼两者是针对不同的肿瘤适应症,不存在市场份额顶替的问题。财通证券(7.380, -0.34, -4.40%)研报认为,贝达药业“逐渐收获研发管线成果,从而续航埃克替尼给公司带来新的利润增长点。”
  
  董事长回应专利纠纷
  
  近段时间,贝达药业股东美国贝达前雇员诉贝达药业股权转让纠纷一案引起了投资者的广泛关注。
  
  2017年8月,贝达药业股东美国贝达前雇员谢国建将贝达药业、美国贝达及其董事长张晓东告上法庭。谢国建称其作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”(临时专利号:60/368.852)专利技术的发明人与申请人之一,应与其他4名申请人享有该临时专利的所有权,美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司(贝达药业前身)侵犯了自己权利。据介绍,贝达药业现产品埃克替尼就是基于“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”进行研发。
  
  今年9月25日,杭州中级人民法院就该项纠纷召开庭前会议。
  
  10月10日,贝达药业发布公告对专利纠纷进行说明,称谢国建作为公司股东美国贝达的前雇员,其在职期间所有职务行为产出的知识产权所有权均归属于美国贝达,贝达药业在公司设立过程中,依法通过相应的法定核准和审批,程序完全合法。
  
  10月27日,贝达药业董事长丁列明在埃克替尼成果发布七周年学术峰会上对记者表示,纠纷源于公司股东美国贝达与前雇员之间没处理好关系,“不应该扯到我们这边来”。